發(fā)布時間：2024/07/21
血管縫合器系統(tǒng)的臨床試驗方案應該包括以下幾個主要方面：
1.?研究背景與目的：
本試驗目的是評價生產的血管縫合器系統(tǒng)用于股動脈穿刺中的有效性和安全性，通過臨床試驗證明該試驗產品用于股動脈穿刺中的有效性；同時證明該試驗產品具備良好的臨床使用安全性。
2.研究設計：
試驗類型：前瞻性、隨機、平行對照、多中心、非劣效臨床試驗設計。
研究對象：包括受試者的選擇標準和排除標準，如年齡、病史、病情嚴重程度等。
分組安排：治療組70例，對照組70例。
干預措施：詳細描述血管縫合器系統(tǒng)的使用方法，包括操作步驟、頻率、持續(xù)時間等。
隨訪安排：術后7天進行隨訪。
3.研究指標
主要研究指標：術后止血成功率
次要研究指標：
1)穿刺成功率；
2)術后穿刺點局部有無出血；
3)術后24小時內穿刺點是否有血腫；
4)術后7天內是否發(fā)生假性動脈瘤、感染及股動脈、足背動脈搏動情況；
5)術后7天內是否發(fā)生感染；
6)術后7天內是否發(fā)生股動脈、足背動脈搏動異常情況。
4.入選與排除標準
??入選標準：
1)年齡18周歲以上（包括18周歲），男性，或非妊娠期、非哺乳期女性；
2)經臨床診斷，擬進行股動脈穿刺中的患者：
3)穿刺處皮膚完整，無斑塊或嚴重硬結；
4)ASA≤3（美國麻醉師協(xié)會分級（ASA）小于或等于3）。
排除標準：
1)術前有嚴重灌注不良綜合癥的主動脈夾層者，如出現(xiàn)因缺血所致的昏迷或者截癱、進行性肝功能損害、胃腸道壞死、肢體壞死等；
2)無合適的血管入路的患者；
3)患者肝腎功能不全（肌酐大于正常上限的2.5倍以上；ALT和AST大于正常上限（ULN）的2.5倍）；
4)局部或全身麻醉的醫(yī)療禁忌癥；
5)對試驗器械、造影劑過敏者；曾經或可能對阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影劑、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素過敏者；
6)正接受化療或計劃接受化療的患者；
7)出血性疾病或凝血功能障礙史；
8)嚴重心力衰竭（NYHA III級及以上）；
9)術前3個月內發(fā)生過心肌梗死或腦血管意外；；
10)未能控制的嚴重感染及相關的膿毒血癥、休克或多器官功能衰竭者；
11)在3個月內進行過較大外科手術者；
12)曾做過胸、腹主動脈外科修復手術者；
13)有活動性出血史或拒絕輸血者；
14)妊娠期或哺乳期女性；
15)預期壽命小于12個月者；
16)入選前曾參加過其他藥物或醫(yī)療器械臨床研究尚未出組者；
17)研究者判斷患者依從性差，無法按照要求完成研究；或研究者認為不適合參加本試驗的患者。
5.樣本容量估算：樣本量140例。
6.試驗執(zhí)行方案：
試驗地點：確定臨床試驗的具體實施地點，如醫(yī)院、診所等。
人員配備：確定研究人員的職責和培訓計劃，包括主要研究者、隨訪醫(yī)生、數據管理人員等。
倫理審批：提交研究方案并獲得相關倫理委員會的批準。
7.數據收集與分析：
數據收集工具：設計相關的問卷調查表或病歷表，收集研究數據。
數據分析方法：確定統(tǒng)計分析方法，如t檢驗、方差分析等，以及數據處理流程。
8.安全監(jiān)測與質量控制：制定安全監(jiān)測計劃，定期評估試驗過程中的安全性和合規(guī)性，并采取相應措施確保試驗質量。
9.倫理考慮：確保試驗過程符合倫理原則，保障受試者的權益和安全。
10.預期結果與討論：根據研究設計和數據分析方法，預期試驗結果，并討論可能的臨床意義和進一步研究方向。
以上是血管縫合器系統(tǒng)臨床試驗方案的基本框架，具體的方案細節(jié)需要根據實際情況進行調整和完善。同時，建議在設計方案時充分考慮科學性、倫理性和安全性，以確保試驗結果的可靠性和可信度。
?