發(fā)布時間:2024/07/21
血管縫合器系統(tǒng)的臨床試驗方案應該包括以下幾個主要方面:
1.?研究背景與目的:
本試驗目的是評價生產的血管縫合器系統(tǒng)用于股動脈穿刺中的有效性和安全性,通過臨床試驗證明該試驗產品用于股動脈穿刺中的有效性;同時證明該試驗產品具備良好的臨床使用安全性。
2.研究設計:
試驗類型:前瞻性、隨機、平行對照、多中心、非劣效臨床試驗設計。
研究對象:包括受試者的選擇標準和排除標準,如年齡、病史、病情嚴重程度等。
分組安排:治療組70例,對照組70例。
干預措施:詳細描述血管縫合器系統(tǒng)的使用方法,包括操作步驟、頻率、持續(xù)時間等。
隨訪安排:術后7天進行隨訪。
3.研究指標
主要研究指標:術后止血成功率
次要研究指標:
1)穿刺成功率;
2)術后穿刺點局部有無出血;
3)術后24小時內穿刺點是否有血腫;
4)術后7天內是否發(fā)生假性動脈瘤、感染及股動脈、足背動脈搏動情況;
5)術后7天內是否發(fā)生感染;
6)術后7天內是否發(fā)生股動脈、足背動脈搏動異常情況。
4.入選與排除標準
??入選標準:
1)年齡18周歲以上(包括18周歲),男性,或非妊娠期、非哺乳期女性;
2)經臨床診斷,擬進行股動脈穿刺中的患者:
3)穿刺處皮膚完整,無斑塊或嚴重硬結;
4)ASA≤3(美國麻醉師協(xié)會分級(ASA)小于或等于3)。
排除標準:
1)術前有嚴重灌注不良綜合癥的主動脈夾層者,如出現(xiàn)因缺血所致的昏迷或者截癱、進行性肝功能損害、胃腸道壞死、肢體壞死等;
2)無合適的血管入路的患者;
3)患者肝腎功能不全(肌酐大于正常上限的2.5倍以上;ALT和AST大于正常上限(ULN)的2.5倍);
4)局部或全身麻醉的醫(yī)療禁忌癥;
5)對試驗器械、造影劑過敏者;曾經或可能對阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影劑、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素過敏者;
6)正接受化療或計劃接受化療的患者;
7)出血性疾病或凝血功能障礙史;
8)嚴重心力衰竭(NYHA III級及以上);
9)術前3個月內發(fā)生過心肌梗死或腦血管意外;;
10)未能控制的嚴重感染及相關的膿毒血癥、休克或多器官功能衰竭者;
11)在3個月內進行過較大外科手術者;
12)曾做過胸、腹主動脈外科修復手術者;
13)有活動性出血史或拒絕輸血者;
14)妊娠期或哺乳期女性;
15)預期壽命小于12個月者;
16)入選前曾參加過其他藥物或醫(yī)療器械臨床研究尚未出組者;
17)研究者判斷患者依從性差,無法按照要求完成研究;或研究者認為不適合參加本試驗的患者。
5.樣本容量估算:樣本量140例。
6.試驗執(zhí)行方案:
試驗地點:確定臨床試驗的具體實施地點,如醫(yī)院、診所等。
人員配備:確定研究人員的職責和培訓計劃,包括主要研究者、隨訪醫(yī)生、數據管理人員等。
倫理審批:提交研究方案并獲得相關倫理委員會的批準。
7.數據收集與分析:
數據收集工具:設計相關的問卷調查表或病歷表,收集研究數據。
數據分析方法:確定統(tǒng)計分析方法,如t檢驗、方差分析等,以及數據處理流程。
8.安全監(jiān)測與質量控制:制定安全監(jiān)測計劃,定期評估試驗過程中的安全性和合規(guī)性,并采取相應措施確保試驗質量。
9.倫理考慮:確保試驗過程符合倫理原則,保障受試者的權益和安全。
10.預期結果與討論:根據研究設計和數據分析方法,預期試驗結果,并討論可能的臨床意義和進一步研究方向。
以上是血管縫合器系統(tǒng)臨床試驗方案的基本框架,具體的方案細節(jié)需要根據實際情況進行調整和完善。同時,建議在設計方案時充分考慮科學性、倫理性和安全性,以確保試驗結果的可靠性和可信度。
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